Medinice S.A. złożyła wniosek Premarket Notification 510(k) do FDA dla systemu CoolCryo, rozpoczynając procedurę dopuszczenia do obrotu na rynku amerykańskim. Innowacyjny system krioablacji serca, wykorzystujący ciekły azot, ma szansę zdobyć największy rynek urządzeń medycznych, wart 8 miliardów dolarów w 2024 roku i prognozowany na 18 miliardów dolarów do 2033 roku.
Medinice, polska spółka notowana na GPW, specjalizująca się w innowacyjnych technologiach kardiologicznych, złożyła 23 czerwca 2025 roku wniosek Premarket Notification 510(k) do U.S. Food and Drug Administration (FDA) dla systemu CoolCryo, przeznaczonego do chirurgicznej krioablacji serca. Wniosek ten inicjuje formalną procedurę dopuszczenia urządzenia do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, największym rynku urządzeń medycznych na świecie. Nominalny czas oceny wniosku wynosi 90 dni, choć może się wydłużyć w przypadku dodatkowych pytań regulatora. Sukces CoolCryo może znacząco wzmocnić pozycję Medinice na globalnym rynku, szczególnie w dynamicznie rozwijającym się segmencie krioablacji.
Kluczowy krok w komercjalizacji CoolCryo
Złożenie wniosku 510(k) to przełomowy moment w strategii Medinice, która zakłada globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych. CoolCryo, wykorzystujący ciekły azot o wysokiej sile mrożenia i elastyczną, podgrzewaną końcówkę aplikatora, ma potencjał skrócić czas zabiegów kardiochirurgicznych i zwiększyć skuteczność leczenia arytmii serca. System zyskał uznanie podczas Konferencji ISMICS w Stambule w maju 2025 roku, gdzie wzbudził zainteresowanie specjalistów i potencjalnych partnerów.
– Złożenie wniosku 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych. Dziękujemy FDA za wsparcie w procesie Pre-Submission Review, które zwiększa nasze szanse na sukces – powiedział Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice.
Rynek krioablacji i przewaga procedury 510(k)
Globalny rynek urządzeń do ablacji serca, wyceniony na 8 miliardów dolarów w 2024 roku, ma osiągnąć 18 miliardów dolarów do 2033 roku, według Business Research Insights. Segment krioablacji kardiochirurgicznej, adresowany przez CoolCryo, odnotowuje szczególnie wysoką dynamikę wzrostu. Procedura 510(k), w przeciwieństwie do bardziej rygorystycznej Premarket Approval (PMA), wymaga wykazania równoważności z już dopuszczonym urządzeniem (tzw. predicate device), co zmniejsza ryzyko regulacyjne i koszty.
– Dopuszczenie CoolCryo poprzez 510(k) znacząco poprawia profil zwrotu z inwestycji projektu, minimalizując bariery regulacyjne – podkreślił Piotr Łoziński, Dyrektor Finansowy Medinice.
Proces 510(k) polega na porównaniu CoolCryo z urządzeniem referencyjnym, które jest już legalnie sprzedawane w USA, pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Nominalny czas oceny wynosi 90 dni, ale może się wydłużyć, jeśli FDA zażąda dodatkowych danych.
Innowacyjność CoolCryo
CoolCryo to przełomowy system krioablacji serca, który wykorzystuje ciekły azot o temperaturze sięgającej -150°C, oferując wyższą siłę mrożenia niż tradycyjne technologie, takie jak argon stosowany w systemie Medtronic CryoFlex (FDA 510(k), K080509). Elastyczna, podgrzewana końcówka aplikatora pozwala na precyzyjne dostosowanie do anatomii pacjenta, skracając czas zabiegu i poprawiając efektywność leczenia arytmii, takich jak migotanie przedsionków.
System został pozytywnie oceniony podczas prezentacji na Konferencji ISMICS, co potwierdza jego potencjał innowacyjny i komercyjny. Medinice prowadzi równolegle proces rejestracji CoolCryo w Unii Europejskiej, gdzie przygotowuje się do uzyskania certyfikatu CE MDR dla innego flagowego produktu, PacePress.
Źródło: Medicine
