Kiedy 16 grudnia 2025 roku Komisja Europejska przedstawiła propozycję pierwszego Europejskiego Aktu Biotechnologicznego, nikt nie miał wątpliwości, że to dopiero pierwszy krok. Biotech Act I, skoncentrowany na biotechnologii zdrowotnej, miał za zadanie wzmocnić konkurencyjność sektora, uprościć procesy regulacyjne i przyspieszyć wprowadzanie innowacji na rynek, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa, etyki i zrównoważonego rozwoju. Jednak już w momencie jego ogłoszenia było jasne, że potrzebny będzie drugi etap, szerszy, wykraczający poza zdrowie i obejmujący przemysłową biotechnologię oraz bioprodukcję.

Dziś, w połowie 2026 roku, Biotech Act II nabiera realnych kształtów. Konsultacje publiczne zakończyły się 10 czerwca 2026 roku, a propozycja legislacyjna ma zostać przedstawiona w czwartym kwartale tego roku. To jeden z najważniejszych aktów prawnych, nad jakimi pracuje obecnie Unia Europejska, a jego znaczenie wykracza daleko poza granice samej biotechnologii.

W grę wchodzi przyszłość europejskiej konkurencyjności, bezpieczeństwa surowcowego i miejsc pracy w jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki światowej. Europa ma jeszcze szansę dogonić Stany Zjednoczone i Chiny w wyścigu biotechnologicznym, ale ten akt może okazać się kolejną spóźnioną reakcją na procesy, których już nie da się odwrócić.

Biotech Act II ma odpowiedzieć na problem, który w europejskiej debacie publicznej narasta od lat. Europa jest silna w badaniach naukowych. W wielu dziedzinach biotechnologii europejskie ośrodki badawcze należą do światowej czołówki. Jednak tam, gdzie kończy się nauka, a zaczyna przemysł, Europa zaczyna tracić. Przemysłowa biotechnologia i bioprodukcja w Unii mają ogromny, ale wciąż nieodkryty potencjał dla strategicznej autonomii, konkurencyjności, innowacji przemysłowych i zrównoważonego rozwoju. Problem polega na tym, że ten potencjał pozostaje w dużej mierze niewykorzystany.

Komisja Europejska wskazuje na trzy główne przeszkody, które stoją na drodze do rozwoju europejskiego sektora bioprodukcji. Pierwszą z nich jest fragmentacja regulacyjna. Przepisy dotyczące biotechnologii przemysłowej są rozproszone między różnymi aktami prawnymi, co utrudnia firmom, zwłaszcza małym i średnim, poruszanie się w systemie i skalowanie produkcji. Drugą przeszkodą jest słaba konkurencyjność cenowa wobec produktów pochodzących z paliw kopalnych. Produkty biopochodne wciąż są droższe od swoich konwencjonalnych odpowiedników, a ich łańcuchy dostaw są mniej rozwinięte. Trzecią przeszkodą jest presja ze strony Stanów Zjednoczonych i Chin, które od lat prowadzą agresywną politykę przemysłową w tym obszarze, subsydiując własnych producentów i tworząc dla nich przewagę kosztową, której Europa nie jest w stanie zniwelować samą siłą rynku.

Sektor biotechnologii należy do najszybciej rozwijających się obszarów gospodarczych w Unii. Europa wciąż pozostaje w tyle za Stanami Zjednoczonymi i Chinami w przekształcaniu innowacji biotechnologicznych w produkty komercyjne i produkcję na dużą skalę. Luka między laboratorium a fabryką, między odkryciem naukowym a jego przemysłowym wdrożeniem, jest głównym celem Biotech Act II. Akt ma stworzyć środowisko sprzyjające rozwojowi przemysłowej biotechnologii i bioprodukcji, wzmocnić uzasadnienie biznesowe dla inwestycji oraz poprawić przewidywalność dla inwestorów, aby zachęcić ich do angażowania kapitału w Europie.

Od Biotech Act I do Biotech Act II. Dwa filary jednej strategii

Podział Europejskiego Aktu Biotechnologicznego na dwie części nie jest przypadkowy. Biotech Act I, zaproponowany w grudniu 2025 roku, koncentruje się na zdrowiu, na biotechnologii medycznej, terapiach genowych, komórkowych, szczepionkach mRNA i innych innowacjach, które mają bezpośrednie przełożenie na zdrowie publiczne.

Jego celem jest uproszczenie procesów regulacyjnych, promowanie innowacji, wspieranie bioprodukcji w Unii poprzez nowe zachęty i narzędzia wsparcia oraz ułatwienie dostępu do finansowania. Europa, mimo doskonałych badań, często traci najlepsze pomysły na rzecz Stanów Zjednoczonych, gdzie proces komercjalizacji jest szybszy i lepiej finansowany.

Biotech Act II ma być dopełnieniem tego pierwszego aktu. Ma on poszerzyć zakres o przemysłową biotechnologię i bioprodukcję, odnosząc się do wyzwań przekrojowych i ustanawiając sprzyjające ramy regulacyjne dla tych sektorów w Unii. Ma również wdrażać część strategii bioekonomii przyjętej w listopadzie 2025 roku, szczególnie w zakresie budowania rynków wiodących dla przemysłowej biotechnologii i materiałów biopochodnych, przy jednoczesnym zapewnieniu zrównoważonych dostaw biomasy w całym łańcuchu wartości.

Biotech Act II ma tworzyć popyt na produkty biopochodne, ułatwiać ich wprowadzanie na rynek i zapewniać, że europejskie firmy nie zostaną wyparte przez tańsze, ale bardziej szkodliwe dla środowiska produkty z paliw kopalnych.

Oba akty razem mają tworzyć spójną całość, od badań nad nowymi terapiami, przez rozwój przemysłowych procesów biotechnologicznych, aż po wytwarzanie gotowych produktów w Europie. To ambitna wizja, która zakłada, że biotechnologia ma stać się jednym z filarów europejskiej gospodarki w nadchodzących dekadach. Jednak, jak pokazują doświadczenia z innymi sektorami, sama wola polityczna i ambitne plany nie wystarczą. Potrzebne są konkretne narzędzia, stabilne finansowanie i przede wszystkim czas, którego Europa nie ma w nadmiarze.

Czego oczekują przedsiębiorcy?

Wiosną i latem 2026 roku Komisja Europejska przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje publiczne, które miały pomóc w określeniu ostatecznego kształtu Biotech Act II. Konsultacje trwały do 10 czerwca 2026 roku, a wzięły w nich udział zarówno duże koncerny, jak i małe startupy oraz organizacje branżowe z całej Europy. Głosy, które napłynęły, były zróżnicowane, ale kilka tematów powracało w nich regularnie.

Przedsiębiorcy z sektora biotechnologii przemysłowej, zwłaszcza ci zajmujący się fermentacją precyzyjną i uprawą biomasy, apelowali o jasne i przewidywalne ścieżki regulacyjne. Obecne ramy prawne są często niejasne, a produkty nowej generacji, takie jak białka pochodzące z fermentacji, są oceniane według kryteriów, które nie zostały zaprojektowane z myślą o nich. Przykładem jest wymóg używania łacińskiej nomenklatury w etykietowaniu, co dla konsumentów jest niezrozumiałe, a dla producentów stanowi dodatkową barierę. Innym problemem jest status nowej żywności. Firmy pytają, czy produkt po zgromadzeniu wystarczającej ilości danych o bezpieczeństwie mógłby zostać przeklasyfikowany na produkt konwencjonalny.

Głosy z sektora upraw komórkowych wskazywały na ryzyko, że biotechnologia komórkowa, w tym hodowla komórek zwierzęcych, może zostać pominięta w projekcie aktu lub rozdrobniona między różne sektorowe reżimy regulacyjne. Czeski producent biomasy hodowlanej Bene Meat Technologies ostrzegał, że bez jasnego określenia statusu organizmów opracowanych przy użyciu nowych technik genomowych, w tym metod CRISPR, firmy z sektora upraw komórkowych mogą utknąć w szarej strefie regulacyjnej. Postulowano, aby logika oparta na ocenie ryzyka, która przyświeca Biotech Act I, została przeniesiona na Biotech Act II i aby zapewnić spójne traktowanie technik modyfikacji genetycznej niezależnie od tego, czy dotyczą one roślin, mikroorganizmów, czy zwierząt.

Duńska firma biosolutions Novonesis postawiła sprawę w szerszej perspektywie, ostrzegając, że bez odpowiednich ram regulacyjnych Europa pozostanie silnym ośrodkiem innowacji, podczas gdy tworzenie wartości i wdrażanie na dużą skalę będą coraz częściej odbywać się w innych regionach świata. W środowisku branżowym pojawia się obawa, że Europa, inwestująca miliardy w badania, będzie tracić owoce tych badań na rzecz konkurencji, która potrafi szybciej i taniej wdrażać innowacje do produkcji. Niektórzy przedstawiciele handlu detalicznego i hurtowego wyrazili obawę, że proponowane mechanizmy stymulowania popytu na produkty biopochodne, takie jak wymogi dotyczące minimalnej zawartości, mogą stanowić dodatkowe obciążenie dla ich sektora. Ostrzegają, że nowe obowiązki powinny być wprowadzane w sposób, który nie będzie kolidował z istniejącymi już regulacjami ani nie będzie tworzył dodatkowych obciążeń administracyjnych.

Wyścig, którego Europa nie może przegrać

Biotech Act II nie powstaje w próżni. Jest odpowiedzią na procesy, które w ostatnich latach nabrały tempa i które mają fundamentalne znaczenie dla przyszłości europejskiej gospodarki. Stany Zjednoczone, poprzez ustawę o redukcji inflacji i inne instrumenty, przeznaczają miliardy dolarów na wsparcie produkcji biotechnologicznej na swoim terytorium.

Chiny traktują biotechnologię jako jeden z priorytetów swojej polityki przemysłowej i od lat inwestują w budowę własnych zdolności produkcyjnych, często kosztem konkurencji zagranicznej. Europa, która przez lata koncentrowała się na regulacjach, a nie na promocji własnego przemysłu, dziś musi nadrabiać zaległości w tempie, którego nie znała od dekad.

W programie prac Komisji na 2026 rok Biotech Act II został opisany jako inicjatywa o znacznym potencjale upraszczającym. Ma on budować na istniejących ramach politycznych, zwłaszcza na komunikacie z 2024 roku dotyczącym wspierania biotechnologii i bioprodukcji w Unii oraz na planie działania dla przemysłu chemicznego z 2025 roku. Ma również wzmacniać bezpieczeństwo gospodarcze, co jest zgodne z europejską strategią bezpieczeństwa gospodarczego. Produkcja biotechnologiczna ma być przenoszona do Europy, a nie pozostawać w rękach konkurencyjnych mocarstw.

Fot. Pixabay