Pharmena, polska spółka biotechnologiczna, zamknęła kolejny istotny etap prac nad przyszłym wyrobem medycznym do stosowania w trudno gojących się ranach. Firma zakończyła proces opracowania i walidacji metod oznaczeń zawartości substancji czynnych – czyli analizy ilości – w produkcie, który ma trafić na rynek unijny. To potwierdzenie, że rozwój odbywa się zgodnie z najwyższymi standardami jakości i bezpieczeństwa, a jednocześnie otwiera drogę do kolejnych faz – badań klinicznych i certyfikacji, która ma ruszyć w 2027 roku.
- Zakończenie walidacji metod oznaczeń zawartości substancji czynnych stanowi kluczowy etap w rozwoju produktu. Spółka podkreśla, że prace weszły w fazę, w której każdy końcowy krok ma fundamentalne znaczenie dla jakości i efektu terapeutycznego. Realizacja tego etapu zgodnie ze standardami GMP ma potwierdzać bezpieczeństwo rozwijanej formuły, która ma być stosowana również w warunkach domowych.
- Projekt nad wyrobem medycznym jest realizowany od końca 2023 roku w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Synerixa, która integruje kompetencje technologiczne i zaplecze R&D spółki. W lutym 2026 roku Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie i realizację badań klinicznych, które stanowią kluczowy etap przed rejestracją produktu. Po ich zakończeniu spółka planuje rozpocząć proces certyfikacji w 2027 roku z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej.
- Dla Pharmeny rozwój produktu do leczenia trudno gojących się ran to element strategii skoncentrowanej na innowacyjnych produktach do stosowania miejscowego. Spółka, która w 2019 roku przeniosła się na rynek główny GPW, zakłada że opracowywana formuła może zwiększyć dostępność terapii, skrócić czas leczenia i ograniczyć ryzyko powikłań, stając się nowym standardem postępowania.
Walidacja metod analitycznych to nie jest biurokratyczny wymóg. To laboratoryjne potwierdzenie, że produkt rzeczywiście zawiera tyle substancji czynnej, ile powinien, i że pomiary są powtarzalne oraz wiarygodne. W przypadku wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia ran, które nie goją się tygodniami – często na tle cukrzycy, odleżyn czy przewlekłego niedokrwienia – precyzja składu decyduje o bezpieczeństwie i skuteczności. Pharmena podkreśla, że prace prowadzone są w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Marzena Wieczorkowska, wiceprezes Pharmeny, nie kryje znaczenia tego kamienia milowego.
– Prace nad naszym wyrobem medycznym weszły w kluczową fazę, w której każdy z końcowych etapów ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia oczekiwanego efektu jakościowego i terapeutycznego. Zakończenie walidacji metod analitycznych to nie tylko istotny kamień milowy projektu, ale także potwierdzenie, że rozwijamy produkt w oparciu o najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa, zgodne z GMP – mówi Wieczorkowska.
Cel: 2027 rok. Badania kliniczne rozpoczęte
Pharmena prowadzi prace nad przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 roku. Na początku lutego 2026 roku spółka zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie i realizację badań klinicznych – od opracowania dokumentacji, przez monitoring, po koordynację całego procesu. To kluczowy etap przed rejestracją i komercjalizacją produktu.
Firma planuje, że po zakończeniu badań klinicznych rozpocznie proces certyfikacji w 2027 roku, z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej. Jeśli harmonogram się utrzyma, pierwsze partie produktu mogłyby trafić do pacjentów i lekarzy w perspektywie najbliższych lat.
Wiceprezes Pharmeny podkreśla, że innowacyjność tego rozwiązania leży nie tylko w samej formule, ale także w możliwości stosowania go w warunkach domowych.
– Wierzymy, że innowacyjna formuła naszego rozwiązania, przeznaczonego do stosowania również w warunkach domowych, może realnie zmienić podejście do leczenia trudno gojących się ran – zwiększając dostępność terapii, skracając czas leczenia i ograniczając ryzyko powikłań. Naszą ambicją jest wprowadzenie na rynek produktu, który stanie się nowym standardem postępowania i przyniesie pacjentom wymierne korzyści – dodaje Wieczorkowska.
Nowa platforma Synerixa. Integracja kompetencji i technologii
Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny – Synerixa. To struktura, która integruje kompetencje technologiczne i zaplecze badawczo-rozwojowe spółki, koncentrując się na produktach do stosowania miejscowego. Dzięki Synerixie Pharmena chce przyspieszyć rozwój kolejnych projektów i lepiej wykorzystać swoje patenty związane z substancją czynną 1-MNA.
1-MNA (N-metylonikotynamid) to opatentowana przez Pharmenę fizjologiczna i naturalna substancja czynna. Spółka od lat rozwija produkty oparte na tym związku, widząc w nim potencjał nie tylko w leczeniu ran, ale także w obszarze suplementacji i terapii miejscowych.
Trudno gojące się rany. Problem, który dotyka miliony
Leczenie trudno gojących się ran to ogromne wyzwanie kliniczne i ekonomiczne. W Polsce, podobnie jak w innych krajach rozwiniętych, rośnie liczba pacjentów z owrzodzeniami żylnymi, odleżynami, ranami cukrzycowymi i pooperacyjnymi, które nie zamykają się tygodniami, a czasem miesiącami. Standardowe opatrunki często nie wystarczają, a koszty leczenia – zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, związane z utratą produktywności czy hospitalizacjami – są ogromne.
Jeśli produkt Pharmeny faktycznie skróci czas leczenia i umożliwi terapię w warunkach domowych, może wpisać się w globalny trend odciążania systemów ochrony zdrowia i poprawy jakości życia pacjentów. Firma nie ujawnia jeszcze szczegółów składu ani mechanizmu działania, ale zakończenie walidacji analitycznej sugeruje, że receptura jest już dopracowana i gotowa do testów klinicznych.
Kalendarium na najbliższe miesiące
W 2026 roku Pharmena koncentruje się na prowadzeniu badań klinicznych. Po ich zakończeniu – najprawdopodobniej w drugiej połowie roku – spółka przygotuje dokumentację rejestracyjną i rozpocznie proces certyfikacji wyrobu medycznego. Cel to 2027 rok. Jeśli certyfikacja przebiegnie pomyślnie, produkt może trafić na rynek UE jeszcze w tym samym roku lub na początku 2028.
Dla inwestorów to ważny sygnał. Pharmena, która w 2019 roku przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, od lat buduje swoją wartość wokół 1-MNA. Sukces komercyjny nowego wyrobu medycznego mógłby znacząco wpłynąć na przychody spółki i otworzyć jej drzwi do współpracy z globalnymi dystrybutorami w sektorze leczenia ran.
Opracowano na podstawie: informacji ISBnews z 24 marca 2026 roku, wypowiedzi Marzeny Wieczorkowskiej, wiceprezes Pharmeny, danych spółki oraz komunikatu dotyczącego platformy badawczo-rozwojowej Synerixa.