Pharmena podpisała umowę na badania stabilności swojego wyrobu medycznego do leczenia trudno gojących się ran. To kluczowy etap przed wprowadzeniem produktu na rynek. Substancja czynna to 1-MNA – naturalny metabolit witaminy B3 o właściwościach przeciwzapalnych. Platforma Synerixa integruje kompetencje R&D spółki. Jeśli badania wypadną pomyślnie, certyfikacja ruszy w 2027 roku.
- Badania stabilności są wymagane przez unijne rozporządzenie MDR i polegają na umieszczeniu produktu w komorach klimatycznych na kilka miesięcy, by sprawdzić, czy zachowuje właściwości przez cały deklarowany okres trwałości. Pharmena nie ujawniła szczegółów, ale dla żeli i maści standardem jest 24-36 miesięcy. Jeśli wyniki będą pozytywne, spółka przejdzie do badań klinicznych i certyfikacji.
- Trudno gojące się rany dotykają w Polsce około 500 tysięcy pacjentów rocznie, a koszty ich leczenia przekraczają 2 miliardy złotych. Standardowe metody nie przynoszą zamknięcia rany nawet w 50-60 procentach przypadków stopy cukrzycowej. Pharmena chce wypełnić tę lukę produktem opartym na 1-MNA – substancji, która hamuje enzym PARP-1, chroni komórki przed śmiercią i przyspiesza angiogenezę.
- Globalny rynek zaawansowanych opatrunków i produktów do leczenia ran przewlekłych jest wart około 14 miliardów dolarów i rośnie o 7-8 procent rocznie. Pharmena posiada patenty na zastosowanie 1-MNA w ranach w UE, USA i Chinach (ważne do 2034-2036), co daje jej wyłączność na sprzedaż przez 8-10 lat. Jeśli certyfikacja przebiegnie pomyślnie, produkt może trafić na rynek w 2028 roku.
W kwietniu 2026 roku warszawska spółka biotechnologiczna Pharmena ogłosiła podpisanie umowy z wyspecjalizowanym podmiotem zewnętrznym na przeprowadzenie badań stabilności swojego opracowywanego wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia trudno gojących się ran. Celem tych badań, które są standardowym i niezbędnym etapem przed wprowadzeniem produktu na rynek, jest potwierdzenie, że wyrób zachowuje swoje właściwości użytkowe oraz odpowiednią jakość przez cały deklarowany okres trwałości w określonych warunkach przechowywania. Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny o nazwie Synerixa, która integruje kompetencje technologiczne i zaplecze R&D spółki, skoncentrowane na produktach do stosowania miejscowego.
Konrad Palka, prezes Pharmeny, w komunikacie prasowym cytowanym przez ISBnews, podkreślił, że realizacja badań stabilności stanowi istotny etap w procesie rozwoju wyrobu medycznego i przybliża spółkę do jego przyszłej komercjalizacji.
– Jesteśmy obecnie w bardzo ważnym momencie tego innowacyjnego projektu, który po wprowadzeniu na rynek może istotnie polepszyć leczenie pacjentów z trudno gojącymi się ranami – powiedział Palka. Wcześniej spółka informowała o zakończeniu procesu opracowania oraz walidacji metod analitycznych służących do oznaczania zawartości substancji czynnych w rozwijanym wyrobie medycznym.
Problem trudno gojących się ran
Trudno gojące się rany, określane w medycynie mianem ran przewlekłych, stanowią poważne wyzwanie kliniczne, społeczne i ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Według danych opublikowanych w 2023 roku w czasopiśmie „Journal of Wound Care”, w krajach rozwiniętych około 2-3 procent populacji cierpi na przewlekłe rany o różnej etiologii. Najczęstszymi przyczynami są owrzodzenia żylne podudzi (stanowiące około 60-70 procent wszystkich ran przewlekłych), owrzodzenia tętnicze, stopa cukrzycowa (cukrzyca dotyka ponad 400 milionów ludzi na świecie, a u 15-25 procent z nich w ciągu życia rozwinie się owrzodzenie stopy) oraz odleżyny u pacjentów unieruchomionych.
W Polsce, według danych Narodowego Funduszu Zdrowia z 2025 roku, rocznie leczeniem ran przewlekłych objętych jest około 500 tysięcy pacjentów, a koszty bezpośrednie (opieka ambulatoryjna, szpitalna, opatrunki, leki) przekraczają 2 miliardy złotych. Do tego dochodzą koszty pośrednie – utrata produktywności, opieka nieformalna sprawowana przez rodziny, obniżenie jakości życia pacjentów. Rana przewlekła to taka, która nie przechodzi przez uporządkowany proces gojenia w oczekiwanym czasie, zwykle 4-12 tygodni, i często ulega reinfekcji, powodując ból, nieprzyjemny zapach, wysięk i ograniczenie mobilności.
Standardowe metody leczenia ran przewlekłych obejmują oczyszczanie rany (debridement), stosowanie nowoczesnych opatrunków (hydrokoloidowych, alginianowych, piankowych, z nanocząstkami srebra), terapię uciskową (w przypadku owrzodzeń żylnych), odciążenie (w stopie cukrzycowej) oraz w zaawansowanych przypadkach – przeszczepy skóry, stosowanie czynników wzrostu, komórek macierzystych lub terapii podciśnieniowej (NPWT – Negative Pressure Wound Therapy). Mimo tych metod, odsetek ran, które nie goją się przez wiele miesięcy lub lat, pozostaje wysoki – według metaanalizy z 2024 roku opublikowanej w „The Lancet”, po 12 miesiącach standardowego leczenia całkowitego zamknięcia rany nie osiąga się w 30-40 procentach przypadków owrzodzeń żylnych i w 50-60 procentach przypadków stopy cukrzycowej.
Naturalna substancja czynna Pharmeny
Pharmena od lat koncentruje swoje działania badawczo-rozwojowe na substancji o nazwie 1-metylonikotynamid (1-MNA), która jest naturalnym metabolitem witaminy B3 (niacyny) powstającym w organizmie człowieka w szlaku metabolicznym nikotynamidu. 1-MNA wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące, a jego stężenie w organizmie spada z wiekiem oraz w stanach przewlekłego stanu zapalnego, takich jak cukrzyca, miażdżyca czy choroby autoimmunologiczne. Pharmena opatentowała zastosowanie 1-MNA w leczeniu ran przewlekłych oraz w innych wskazaniach dermatologicznych.
Mechanizm działania 1-MNA w gojeniu ran został opisany w kilku publikacjach naukowych, w tym w badaniu z 2022 roku opublikowanym w „International Journal of Molecular Sciences”. Substancja ta hamuje aktywność enzymu PARP-1 (poli-ADP-rybozo-polymerazy 1), który ulega nadmiernej aktywacji w stanach zapalnych i uszkodzeniach tkanek, prowadząc do wyczerpania ATP i śmierci komórek. Poprzez hamowanie PARP-1, 1-MNA chroni komórki przed śmiercią, redukuje stan zapalny i przyspiesza angiogenezę (tworzenie nowych naczyń krwionośnych), co jest kluczowe dla dostarczania tlenu i składników odżywczych do gojącej się rany.
W odróżnieniu od wielu nowoczesnych terapii ran, które wykorzystują rekombinowane czynniki wzrostu (np. PDGF – płytkopochodny czynnik wzrostu) lub komórki macierzyste, 1-MNA jest substancją małocząsteczkową, stabilną, tanią w produkcji i mogącą być stosowana miejscowo w formie żelu, maści lub opatrunku. To czyni ją potencjalnie bardziej dostępną i skalowalną niż drogie terapie biologiczne.
Proces badań stabilności
Badania stabilności, które Pharmena właśnie rozpoczyna, są wymagane przez przepisy unijne dotyczące wyrobów medycznych – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation), które weszło w życie w maju 2021 roku, zastępując wcześniejsze dyrektywy. Zgodnie z MDR, każdy wyrób medyczny przed dopuszczeniem do obrotu musi przejść serię badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność, w tym badania stabilności, które symulują warunki przechowywania i transportu przez cały deklarowany okres trwałości.
W praktyce badania stabilności polegają na umieszczeniu partii produktu (w tym przypadku wyrobu medycznego zawierającego 1-MNA) w komorach klimatycznych o kontrolowanej temperaturze i wilgotności, a następnie okresowym pobieraniu próbek i oznaczaniu zawartości substancji czynnej oraz parametrów fizykochemicznych (pH, lepkość, kolor, zapach, czystość mikrobiologiczna). Standardowe warunki przyspieszonego starzenia to 40 stopni Celsjusza i 75 procent wilgotności względnej przez okres 6 miesięcy, co odpowiada około 24 miesiącom przechowywania w temperaturze pokojowej. Istnieją także warunki długoterminowe (25 stopni Celsjusza, 60 procent wilgotności) przez okres 12-36 miesięcy.
Pharmena nie ujawniła, jaki okres trwałości deklaruje dla swojego wyrobu, ale dla produktów do stosowania miejscowego w formie żelu lub maści standardem jest 24-36 miesięcy. Jeśli badania stabilności wypadną pomyślnie, spółka będzie mogła przejść do kolejnych etapów – badań klinicznych (choć wyrób medyczny klasy IIa lub IIb może wymagać badań klinicznych, w zależności od deklarowanego mechanizmu działania) oraz procedury certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.
Platforma Synerixa
Projekt jest realizowany w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny o nazwie Synerixa, którą spółka uruchomiła w 2025 roku. Synerixa ma integrować kompetencje technologiczne i zaplecze R&D, koncentrując się na produktach do stosowania miejscowego – nie tylko na ranach przewlekłych, ale także na innych wskazaniach dermatologicznych, takich jak trądzik różowaty, łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry. Nazwa platformy pochodzi od greckiego słowa „synergia”, co ma odzwierciedlać łączenie różnych obszarów wiedzy – chemii farmaceutycznej, biologii komórki, technologii formulacji i regulacji prawnych.
Pharmena, która od 2008 roku była notowana na rynku NewConnect, a w 2019 roku przeniosła się na rynek główny GPW, przez wiele lat miała problemy z przełożeniem swoich odkryć naukowych na komercyjne produkty. Pierwszym sukcesem komercyjnym była suplement diety o nazwie NiaCel zawierająca 1-MNA, wprowadzona na rynek polski w 2020 roku, a następnie na wybrane rynki europejskie (Czechy, Słowacja, Węgry, Rumunia) w 2022-2024 roku. Suplementy diety podlegają jednak znacznie mniej rygorystycznym regulacjom niż wyroby medyczne, a ich skuteczność może być komunikowana wyłącznie w ograniczonym zakresie (bez odwołań do leczenia chorób).
Wyrób medyczny do leczenia ran przewlekłych to dla Pharmeny znacznie większe wyzwanie, ale też znacznie większy potencjał rynkowy. Według analiz firmy Grand View Research z 2025 roku, globalny rynek zaawansowanych opatrunków i produktów do leczenia ran przewlekłych był wart w 2024 roku około 14 miliardów dolarów i ma rosnąć średnio o 7-8 procent rocznie do 2030 roku, napędzany starzeniem się populacji, rosnącą częstością cukrzycy i otyłości oraz zwiększoną świadomością na temat nowoczesnych metod leczenia ran.
Plan certyfikacji i komercjalizacji
Pharmena w swoim komunikacie wskazała, że po zakończeniu badań stabilności i po przeprowadzeniu badań klinicznych (których spółka nie ujawniła jeszcze szczegółowo) planuje rozpocząć procedurę certyfikacji w 2027 roku, z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej. Procedura certyfikacji w ramach rozporządzenia MDR może trwać od 12 do 24 miesięcy, w zależności od klasy wyrobu i obłożenia jednostek notyfikowanych. Obecnie w Europie jest tylko około 30 jednostek notyfikowanych uprawnionych do certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR, a ich kolejki są długie – według danych Komisji Europejskiej z 2025 roku, średni czas oczekiwania na rozpoczęcie audytu wynosi 6-9 miesięcy.
Jeśli certyfikacja przebiegnie pomyślnie, wyrób medyczny Pharmeny mógłby trafić na rynek polski i inne rynki europejskie w 2028 roku. Będzie to wymagało również decyzji refundacyjnych – w Polsce, podobnie jak w innych krajach europejskich, wyroby medyczne stosowane w leczeniu ran przewlekłych mogą być refundowane przez NFZ (w ramach wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie) lub przez płatnika prywatnego. Decyzja refundacyjna to odrębny proces, który może trwać kolejne 12-18 miesięcy.
Konkurencja na rynku leczenia ran przewlekłych
Na rynku leczenia ran przewlekłych działa już kilku dużych graczy, w tym międzynarodowe koncerny takie jak Smith & Nephew (opatrunki Allevyn, Iodosorb), ConvaTec (AQUACEL, DuoDERM), Mölnlycke Health Care (Mepilex, Mepitel) oraz Coloplast (Biatain, Comfeel). W segmencie zaawansowanych terapii ran, w tym opartych na czynnikach wzrostu, działają mniejsze firmy biotechnologiczne, takie jak Organogenesis (USA) z produktem Apligraf (żywym odpowiednikiem skóry) czy Acelity (część 3M) z systemami NPWT.
Pharmena, z produktem opartym na 1-MNA, wchodzi w niszę, która nie jest jeszcze zagospodarowana przez żadnego z dużych graczy. Żaden z obecnie dostępnych na rynku opatrunków ani leków do stosowania miejscowego nie zawiera 1-MNA jako substancji czynnej. To daje spółce potencjalną przewagę patentową – Pharmena posiada patenty na zastosowanie 1-MNA w leczeniu ran przewlekłych w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Chinach i kilku innych krajach, które wygasają w latach 2034-2036. W praktyce oznacza to, że przez co najmniej 8-10 lat od wprowadzenia produktu na rynek, Pharmena będzie miała wyłączność na jego sprzedaż w tych jurysdykcjach.
Finansowanie i kondycja spółki
Spółka w ostatnich latach konsekwentnie zwiększała nakłady na badania i rozwój – według raportu rocznego za 2025 rok, wydatki R&D wyniosły 7,2 miliona złotych, co stanowiło około 25 procent przychodów spółki (które w 2025 roku sięgnęły 28,9 miliona złotych, głównie ze sprzedaży suplementów diety NiaCel oraz z grantów i dotacji). Spółka jest rentowna na poziomie operacyjnym – zysk operacyjny w 2025 roku wyniósł 3,2 miliona złotych, co pozwala jej finansować projekty badawcze bez konieczności ciągłego sięgania po emisje akcji lub nowy dług. W 2024 roku Pharmena pozyskała 5 milionów złotych z dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na rozwój wyrobu medycznego do leczenia ran przewlekłych. Dofinansowanie to pokrywa część kosztów badań przedklinicznych, walidacji metod analitycznych i badań stabilności. Spółka stara się również o kolejne granty na badania kliniczne, które są najdroższym etapem rozwoju produktu medycznego – koszt randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dla wyrobu medycznego klasy IIb może wynieść od 2 do 5 milionów euro, w zależności od liczby pacjentów i ośrodków.