Polpharma, największy polski producent leków, otrzymała ponad 30 milionów złotych dofinansowania z Funduszy Europejskich na przełomowy projekt wytwarzania leków nowej generacji opartych na technologii RNA. Chodzi o terapie, które – podobnie jak szczepionki przeciw COVID-19 – działają na poziomie informacji genetycznej, ale tym razem mają leczyć poważne choroby: rdzeniowy zanik mięśni (SMA), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) oraz nowotwory. Całkowita wartość inwestycji to prawie 80 milionów złotych.
- Technologia RNA i oligonukleotydów to jedna z najbardziej obiecujących klas leków XXI wieku. W odróżnieniu od tradycyjnych tabletek działają na poziomie informacji genetycznej, precyzyjnie wyciszając geny odpowiedzialne za rozwój chorób. Terapia daje nadzieję pacjentom z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA), stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) oraz nowotworami – tam, gdzie dotychczasowe metody były ograniczone.
- Projekt Polpharmy wpisuje się w unijną strategię STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), która ma wzmacniać suwerenność technologiczną Europy i uniezależniać ją od dostawców z USA i Azji. Jak podkreśla wiceminister funduszy Jacek Karnowski, to inwestycja w bezpieczeństwo lekowe i technologiczne całej Unii. Polska ma zasoby kadrowe, przemysłowe i naukowe, by takie projekty realizować.
- Nowa linia produkcyjna w Starogardzie Gdańskim będzie wymagać zaawansowanej automatyzacji i systemów Industry 4.0. Kluczowym elementem jest formulacja nanocząstek lipidowych (LNP), które dostarczają terapię do wnętrza komórek. Proces jest wrażliwy na temperaturę, ciśnienie i wilgotność, dlatego każda sekunda pracy będzie monitorowana w chmurze. Produkcja ma być elastyczna, by sprostać potrzebom terapii szytych na miarę dla konkretnych pacjentów.
11 lutego 2026 roku Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma podpisały umowę, która może na zawsze zmienić pozycję Polski na mapie światowej biotechnologii. Projekt zakłada stworzenie innowacyjnej platformy technologiczno-analitycznej do produkcji leków zawierających oligonukleotydy – krótkie, syntetyczne fragmenty RNA, które potrafią precyzyjnie wyciszać aktywność genów odpowiedzialnych za rozwój chorób.
To nie jest kolejna odsłona produkcji generycznej, w której Polska specjalizowała się przez lata. To wejście w samo centrum czwartej rewolucji przemysłowej w farmacji. Dofinansowanie pochodzi z unijnego instrumentu wsparcia technologii krytycznych STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), który ma wzmacniać suwerenność technologiczną Europy i uniezależniać ją od dostawców z USA i Azji.
Sebastian Szymanek, prezes zarządu Polpharmy, nie pozostawia wątpliwości co do skali przedsięwzięcia.
– Budujemy w Polsce kompetencje do wytwarzania kolejnej klasy leków opartych na RNA i oligonukleotydach. To inwestycja w niezależność technologiczną Europy i bezpieczeństwo lekowe. Jednocześnie stawiamy na elastyczność produkcji – rozwiązania i procesy, które pozwalają szybko przechodzić z rozwoju do gotowej postaci leku i sprawnie skalować w odpowiedzi na potrzeby pacjentów. Mamy odwagę sięgać po trudne projekty i ambitne technologie – zgłaszamy się do skomplikowanych konkursów, bo wiemy, że to realnie skraca drogę nowoczesnych terapii do chorych – mówi Szymanek.
Europa na rozdrożu. Polska stawia na biotechnologię
Kontekst geopolityczny tego projektu jest równie ważny, co jego wymiar medyczny. Pandemia COVID-19 brutalnie obnażyła zależność Europy od zewnętrznych dostawców leków, substancji czynnych i technologii. Dziś liderami w dziedzinie terapii RNA są Stany Zjednoczone i kraje Azji. Europa stoi przed strategicznym wyborem: inwestować we własne kompetencje czy pogodzić się z rolę petenta.
Prof. Maria Mrówczyńska, wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego, mówi wprost o punkcie zwrotnym.
– Mówimy tu o sposobie leczenia na poziomie informacji genetycznej. Rozwój tej dziedziny intensywnie postępuje w USA i Azji, podczas gdy Europa stoi przed strategicznym punktem zwrotnym: albo zainwestuje w budowę własnych kompetencji produkcyjnych i technologicznych, albo za kilka lat stanie się w pełni zależna od importu tej klasy leków. Dlatego tak ważne jest, aby wzmacniać krajowy sektor biotechnologii – podkreśla wiceminister.
Jeszcze bardziej dosadny jest wiceminister funduszy i polityki regionalnej dr inż. Jacek Karnowski.
– To jest nie tylko uniezależnienie Polski, ale uniezależnienie Europy od innych krajów, które nie zawsze muszą być dla nas przyjazne. To jest bezpieczeństwo technologiczne, to jest bezpieczeństwo lekowe, to jest każde bezpieczeństwo – zaznacza Karnowski.
Jak działa lek przyszłości?
Oligonukleotydy to jedna z najbardziej obiecujących klas leków XXI wieku. W odróżnieniu od tradycyjnych tabletek, które często działają objawowo, te związki ingerują w samo źródło problemu – w informację genetyczną zawartą w komórkach. Mechanizm polega na precyzyjnym wyciszaniu aktywności genów odpowiedzialnych za rozwój chorób.
W praktyce oznacza to, że zamiast leczyć skutki, lekarz może zablokować sam proces chorobowy. To rewolucja porównywalna z odkryciem antybiotyków, tyle że działająca na znacznie bardziej podstawowym poziomie. W przypadku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) czy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), gdzie dotychczasowe metody leczenia były ograniczone, terapie RNA dają nadzieję tam, gdzie jej wcześniej nie było.
Ale to nie wszystko. Oligonukleotydy znajdują również zastosowanie w onkologii i immunoterapii. Oznacza to, że polscy pacjenci w przyszłości mogą mieć dostęp do terapii nowotworowych tworzonych i produkowanych w kraju, bez konieczności czekania na import i bez pośredniczących monopolistów.
– Takie programy są ważne z punktu widzenia naszej gospodarki, budują innowacyjność naszej gospodarki, budują odporność i niezależność. A co najważniejsze, docelowo zapewniają dostęp nas wszystkich jako pacjentów do leków, które będą w rozsądnej cenie, bo nie będziemy uzależnieni od monopolów dostawców – wyjaśnia prezes Polpharmy Sebastian Szymanek.
Nowoczesna produkcja w Starogardzie Gdańskim
Projekt realizowany będzie w zakładach Polpharmy w Starogardzie Gdańskim. To nie będzie jednak tradycyjna linia produkcyjna znana z wytwarzania tabletek czy kapsułek. Technologia RNA wymaga zupełnie innej architektury, automatyzacji i kontroli jakości.
Kluczowym elementem jest formulacja nanocząstek lipidowych (LNP), które służą jako nośniki dla cząsteczek RNA. To właśnie te maleńkie kapsułki tłuszczowe dostarczają terapię do wnętrza komórek. Proces jest niezwykle wrażliwy na parametry fizykochemiczne – temperaturę, ciśnienie, wilgotność. Dlatego nowe linie produkcyjne zostaną wyposażone w systemy Industry 4.0, zaawansowane sensory i algorytmy sztucznej inteligencji monitorujące i przewidujące stabilność partii produktu.
Wykorzystanie systemów jednorazowych (single-use) sprawi, że produkcja będzie bardziej efektywna, ekologiczna i łatwiejsza do dostosowania do różnych potrzeb terapeutycznych. To ważne, bo w przypadku leków na choroby rzadkie często nie mówimy o milionowych partiach, ale o spersonalizowanych terapiach dla konkretnych pacjentów. Elastyczność linii produkcyjnej staje się więc wartością samą w sobie.
Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przypadku terapii genowych i RNA są znacznie bardziej rygorystyczne niż przy produkcji tradycyjnych leków. Nowe linie będą w pełni zintegrowane z systemami klasy MES, co pozwoli na eliminację dokumentacji papierowej na rzecz elektronicznych zapisów partii. Każda sekunda pracy linii będzie rejestrowana w chmurze obliczeniowej, a system automatycznie zweryfikuje zgodność procesu ze specyfikacją.
Logistyka leków przyszłości. Wyzwanie „zimnej drogi”
Produkcja to dopiero połowa sukcesu. Leki oparte na RNA wymagają specyficznego łańcucha dostaw, często opartego na ekstremalnie niskich temperaturach. To samo wyzwanie, które towarzyszyło dystrybucji szczepionek mRNA podczas pandemii, teraz stanie się codziennością w przypadku terapii dla pacjentów z SMA czy ALS.
Inwestycja Polpharmy wymusza więc modernizację logistyki wewnątrzzakładowej oraz ścisłą współpracę z operatorami oferującymi zaawansowane systemy monitorowania temperatury. Polska, dzięki swojemu centralnemu położeniu, ma szansę stać się hubem dystrybucyjnym dla leków nowej generacji na całą Europę Środkowo-Wschodnią.
Głos z Komisji Europejskiej. To nie jest przypadek
Wojciech Wysocki, zastępca dyrektora Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce, zwraca uwagę, że projekt Polpharmy wpisuje się w szerszy kontekst europejskiej strategii.
– Komisja Europejska realizuje program STEP, aby wspierać rozwój przełomowych technologii krytycznych, które mogą wzmocnić gospodarkę UE i zmniejszyć jej zależność od państw trzecich. Wśród priorytetowych obszarów tego działania znajdują się biotechnologie, uznawane za kluczowe dla przyszłego rozwoju i bezpieczeństwa Europy – tłumaczy Wysocki.
I dodaje, że lokalizacja projektu w Polsce nie jest przypadkowa.
– To nie jest jednorazowy projekt, tylko cała platforma technologiczna. I nie jest też przypadkiem, że ten projekt jest realizowany w Polsce. Polska ma zasoby kadrowe, zasoby przemysłowe i zasoby naukowe, żeby tego typu ambitne projekty wdrażać – mówi Wysocki.
Korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia
Dla polskich pacjentów ten projekt oznacza przede wszystkim nadzieję na szybszy dostęp do nowoczesnych terapii. Dziś leki na SMA czy ALS są dostępne w Polsce, ale ich produkcja odbywa się za granicą, a negocjacje cenowe z globalnymi monopolistami bywają trudne. Posiadanie własnych mocy produkcyjnych może w przyszłości przełożyć się na niższe ceny i większą dostępność.
Bożena Lublińska-Kasprzak, zastępczyni dyrektora Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, precyzuje, na czym polegają korzyści systemowe.
– Projekt Polpharmy niesie za sobą rozwój lokalnych kompetencji technologicznych, infrastruktury produkcyjnej oraz transfer wiedzy w zakresie technologii krytycznej. Dzięki jego realizacji zmniejszy się ryzyko zakłóceń w łańcuchach dostaw, wzmocni się bezpieczeństwo lekowe UE, skróci się czas dostaw produktów końcowych, a także powstaną fundamenty pod rozwój innowacyjnych terapii w Europie – wylicza Lublińska-Kasprzak.
Harmonogram i perspektywy
Polpharma planuje realizację projektu do końca 2029 roku. To oznacza, że pierwsze leki produkowane w nowej technologii mogłyby trafić do pacjentów na początku lat 30. XXI wieku. To perspektywa kilku lat, ale biorąc pod uwagę złożoność technologii i wymogi regulacyjne, jest to harmonogram realny.
Co ważne, to dopiero początek szerszego strumienia inwestycji. W 2026 roku Narodowe Centrum Badań i Rozwoju planuje kolejne nabory w ramach inicjatywy STEP w obszarach biotechnologii, technologii cyfrowych oraz czystych i zasobooszczędnych technologii, z łącznym budżetem 900 milionów złotych. Pierwsze konkursy ruszą już w kwietniu 2026 roku.
Czy Polska stanie się farmaceutyczną potęgą?
Pytanie postawione w tytule nie jest przesadzone, ale wymaga uczciwej odpowiedzi: sama jedna inwestycja, nawet tak znacząca jak ta, nie uczyni z nas globalnego lidera. Ale wyznacza kierunek. Polska, dysponując wykwalifikowaną kadrą, rozwijającym się sektorem badawczym i coraz śmielej sięgając po fundusze unijne na technologie krytyczne, ma szansę dołączyć do grona krajów, które liczą się w światowej biotechnologii.
Projekt Polpharmy to sygnał dla inwestorów, dla młodych naukowców, dla całego środowiska medycznego: w Polsce można robić rzeczy przełomowe. I nie chodzi tylko o tańszą wersję tego, co wymyślono gdzie indziej, ale o samodzielne kompetencje w obszarze, który zdominuje medycynę XXI wieku.
Opracowano na podstawie: informacji Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, komunikatów prasowych Polpharmy z lutego 2026 roku, doniesień Polskiej Agencji Prasowej, portalu Rynek Zdrowia oraz Świat Przemysłu Farmaceutycznego.