Aż 80 procent kluczowych składników leków pochodzi z Azji, a tylko co piąty lek krytyczny jest produkowany w Polsce w pełnym cyklu – ostrzegają eksperci. Zerwanie łańcuchów dostaw oznaczałoby śmierć tysięcy pacjentów w ciągu dni. Polska ma listę 52 substancji czynnych uznanych za strategiczne, ale pozostaje ona głównie na papierze. Francja przeznaczyła 150 mln euro na wsparcie krajowego przemysłu. Czy państwo wreszcie zapłaci więcej za bezpieczeństwo?
- Około 80 procent kluczowych składników leków, czyli substancji czynnych API, pochodzi z importu, głównie z Azji. W razie kryzysu, przerwania łańcucha dostaw czy pandemii, Polska może zostać odcięta od źródeł zaopatrzenia. Bez antybiotyków, insuliny czy leków kardiologicznych pacjenci zaczną umierać w ciągu dni, a nie tygodni.
- Zaledwie około 20 procent pozycji z listy leków krytycznych jest produkowanych w Polsce w pełnym cyklu, czyli od substancji czynnej po gotowy produkt. Nawet jeśli lek jest finalnie wytwarzany w kraju, jego serce – substancja czynna – pochodzi z importu. Tadeusz Chrzan, przewodniczący parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej, alarmuje, że lista 52 krytycznych API pozostaje w dużej mierze papierową deklaracją.
- Polska lista leków krytycznych pokrywa się w 62 procentach z europejską. Brak kompatybilności zamyka firmom drogę do unijnych funduszy. Dodatkowo, sztywne reguły dotyczące linii produkcyjnych blokują możliwość wykorzystania dofinansowanego sprzętu do produkcji innych leków, co powoduje, że linie technologiczne mogą stać niewykorzystane po zrealizowaniu rocznego założenia.
- Francja przeznaczyła 150 mln euro z budżetu państwa na bezpośrednie wsparcie krajowego przemysłu farmaceutycznego. Inwestycja w jedną linię produkcyjną API to koszt szacowany na około 5 mld zł – kwota przerastająca możliwości pojedynczych firm, wymagająca zaangażowania państwa. Resort zdrowia przyznaje, że nie dysponuje takimi środkami, ale trwają międzyresortowe rozmowy o budowie spójnej strategii wsparcia.
- Pierwsze środki unijne na rozwój farmacji mają ruszyć na początku 2026 roku. Zaskoczeniem jest jednak niskie zainteresowanie branży – w konkursach wyłoniono tylko sześć projektów badawczo-rozwojowych i trzy inwestycyjne. Ministerstwo Zdrowia zapowiada pogłębienie rozwiązań dla polskich producentów w nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz wsparcie transferu technologicznego, by w ciągu trzech lat przenosić do Polski pełną produkcję leków, włącznie z API.
Około 80 procent kluczowych składników leków, czyli substancji czynnych API, pochodzi z importu, głównie z Azji. W razie kryzysu, przerwania łańcucha dostaw, konfliktu zbrojnego czy pandemii, Polska może zostać odcięta od źródeł zaopatrzenia. Skutki będą dramatyczne. Bez antybiotyków, insuliny, leków kardiologicznych czy psychiatrycznych pacjenci zaczną umierać w ciągu dni, a nie tygodni.
Tadeusz Chrzan, przewodniczący parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski, przypomina, że debata o API toczy się od lat. Jego zdaniem lista krytycznych substancji czynnych dla Polski wciąż pozostaje w dużej mierze tylko na papierze. Zwrócił uwagę, że w wielu państwach UE produkcja farmaceutyczna, w tym API, jest już bezpośrednio dotowana z budżetu i środków z KPO, podczas gdy Polska dopiero szuka efektywnego modelu wsparcia.
– Mamy listę 52 API krytycznych, odjeżdża nam Europa – mówił Chrzan, pytając przedstawicieli rządu o gotowość firm do uruchamiania produkcji w Polsce, realne instrumenty finansowe i ocenę dotychczasowych programów pomocowych.
Krzysztof Kopeć z Krajowych Producentów Leków wskazuje, że zaledwie około 20 procent pozycji z listy leków krytycznych jest produkowanych w Polsce w pełnym cyklu, czyli od substancji czynnej po gotowy produkt. To oznacza, że nawet jeśli lek jest finalnie wytwarzany w kraju, jego serce – substancja czynna – pochodzi z importu.
Lista 52 substancji krytycznych. Papierowa deklaracja bez pokrycia
Polska posiada listę 52 substancji czynnych uznanych za strategiczne dla bezpieczeństwa lekowego kraju. Została ona opracowana przez Wojskowy Instytut Medyczny, Rynek Zdrowia i WNP Economic Trends. Jednak, jak zauważają eksperci i politycy, lista ta pozostaje głównie na papierze, bez realnego przełożenia na wsparcie finansowe czy prawne.
Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, zapowiedział uregulowanie krajowej listy leków krytycznych w ustawie.
– Dziś funkcjonuje ona w sposób quasi‑formalny, bez jasnych kategorii i bez przełożenia na konkretne ułatwienia prawne czy finansowe – wyjaśnił. Resort zdrowia chce ją uporządkować, podzielić leki według ich znaczenia i roli.
Jednocześnie to właśnie od zbieżności polskiej listy z unijną zależy dostęp do kluczowych funduszy. Polska lista pokrywa się w 62 procentach z europejską. Europejska lista powstaje na drodze korespondencji między ministerstwami zdrowia państw członkowskich i w tym roku Polska szykuje jej aktualizację.
Paulina Skowrońska z Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED ostrzega, że jeżeli lista nie będzie kompatybilna, praktycznie nie możemy korzystać z funduszy przewidzianych dla przedsiębiorców. Brak synchronizacji list krajowej i unijnej zamyka wielu firmom drogę do unijnego wsparcia.
Producenci zgłaszają również, że przeszkodą do uzyskania wsparcia są zbyt sztywne reguły dotyczące linii produkcyjnych. Chcieliby produkować na dofinansowanej linii nie tylko leki z listy leków krytycznych, ale móc ją wykorzystywać także do produkcji innych leków. Tymczasem obecne regulacje często to blokują, co powoduje, że linia technologiczna może stać niewykorzystana po zrealizowaniu rocznego założenia.
Francja stawia na farmację. 150 milionów euro z budżetu państwa
Podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski, Tadeusz Chrzan wskazał jako przykład innego podejścia Francję, która przeznaczyła 150 milionów euro z budżetu państwa na bezpośrednie wsparcie krajowego przemysłu farmaceutycznego. Pytał przedstawicieli rządu, czy ministerstwa myślą o programach krajowych, które wsparłyby takie produkcje, czy może kapitału trzeba szukać gdzie indziej.
Argumentował, że inwestycja w linię produkcyjną API to koszt szacowany nawet na około 5 miliardów złotych. To kwota, która przerasta możliwości pojedynczych firm i wymaga zaangażowania państwa.
Dyrektor Oczkowski ripostował, że w Ministerstwie Zdrowia nie ma 5 miliardów złotych na uruchomienie nowej linii produkcyjnej. Zapewnił jednak, że od ponad roku trwają rozmowy między ministerstwami i podległymi im agencjami, by zbudować spójną strategię wsparcia na każdym etapie produkcji.
– Nie można się skupiać tylko na MZ i refundacji. Mamy również inne resorty i różne etapy produkcji leków. Sami tego nie zrobimy – podsumował Oczkowski.
Fundusze unijne na produkcję leków. Niskie zainteresowanie branży
Pierwsze środki unijne na rozwój farmacji i API mają ruszyć na początku 2026 roku. Chodzi między innymi o dwie ścieżki finansowania z FENG (Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki) i STEP (Strategic Technologies for Europe Platform). Elementy wspierające rozwój polskich leków pojawiły się już w działalności Agencji Badań Medycznych, a rząd planuje bardziej pragmatyczne wykorzystanie środków z Funduszu Medycznego i puli ABM. Wszystko ma zostać wpisane w nową Politykę Lekową Państwa, przygotowywaną na połowę roku.
Są już pierwsze rozstrzygnięcia w ramach funduszu wsparcia technologii krytycznych. Natalia Załużna, naczelnik Wydziału Zarządzania Departamentu Programów Wsparcia Innowacji i Rozwoju Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej, poinformowała, że w drodze konkursów wyłoniono sześć projektów badawczo-rozwojowych, które wesprze NCBR, i trzy projekty inwestycyjne dotyczące produkcji, finansowane przez PARP – w tym jeden projekt związany z produkcją szczepionek z unijnej listy leków krytycznych.
Zaskoczeniem dla resortu okazało się jednak niskie zainteresowanie finansowaniem.
– Liczyliśmy się z większym popytem na te środki. Na przełomie marca i kwietnia będziemy uruchamiać kolejne projekty inwestycyjne – zapowiedziała Załużna.
Część firm farmaceutycznych nie może do takich konkursów przystąpić z kilku powodów. Unijne rozporządzenia uniemożliwiają włączenie polskiej listy leków krytycznych do krajowych konkursów – można opierać się jedynie na liście unijnej. Firmy chcą wykorzystywać dofinansowane linie technologiczne nie tylko do produkcji leków z unijnej listy, ale również innych, na przykład z polskiej listy krytycznej, co dziś bywa blokowane przez warunki programów.
Substancje czynne kluczem do bezpieczeństwa. Pełny cykl produkcji
Dyrektor Oczkowski podkreśla, że w mniemaniu Ministerstwa Zdrowia pełne bezpieczeństwo to wyprodukowanie całego leku, łącznie z substancją czynną, w Polsce. To ambitny cel, który wymaga ogromnych nakładów inwestycyjnych i czasu.
Przedstawiciel Hasco-Lek zauważył podczas posiedzenia zespołu parlamentarnego, że myśląc o suwerenności lekowej, nie powinniśmy się skupiać wyłącznie na substancjach czynnych. Producenci w Polsce w dużej mierze wytwarzają produkt końcowy, a wytwórców substancji czynnych jest zaledwie garstka. Zadał pytanie, czy kierunek wsparcia wyłącznie listy leków wytwarzanych w Polsce jest właściwy.
Oczkowski zapowiedział pogłębienie rozwiązań dla polskich producentów w nowelizacji ustawy refundacyjnej, dodatkowe zachęty dla pacjentów, którzy wybiorą polskie leki refundowane, i wsparcie transferu technologicznego, tak by w ciągu około trzech lat przenosić do Polski pełną produkcję leków, włącznie z API.
Ile jesteśmy w stanie zapłacić za bezpieczeństwo?
Problem suwerenności lekowej Polski nie jest nowy, ale jego skala i potencjalne konsekwencje wciąż nie znajdują odzwierciedlenia w realnych działaniach państwa. Lista 52 krytycznych substancji czynnych pozostaje głównie na papierze, a krajowi producenci w większości nie są w stanie konkurować z azjatyckimi gigantami bez wsparcia publicznego.
Francja przeznaczyła 150 milionów euro z budżetu na wsparcie krajowego przemysłu farmaceutycznego. Niemcy, Włochy i inne kraje UE również uruchamiają programy mające na celu odtworzenie zdolności produkcyjnych w sektorze leków krytycznych. Polska na razie głównie dyskutuje.
Dostęp do unijnych funduszy jest ograniczony przez brak kompatybilności polskiej i europejskiej listy leków krytycznych oraz sztywne reguły dotyczące wykorzystania dofinansowanych linii produkcyjnych. Niskie zainteresowanie pierwszych konkursów pokazuje, że system wsparcia nie trafia w potrzeby branży. Tymczasem konsekwencje ewentualnego kryzysu są nie do przecenienia. Bez antybiotyków, insuliny, leków kardiologicznych czy przeciwzakrzepowych system ochrony zdrowia załamie się w ciągu dni. Pacjenci zaczną umierać, a lekarze staną bezradni.
Fot. Unsplash.
Opracowano na podstawie: raportu Wojskowego Instytutu Medycznego, Rynku Zdrowia i WNP Economic Trends, wypowiedzi Krzysztofa Kopcia (Krajowi Producenci Leków), informacji z posiedzenia parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski, danych Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej, publikacji TVN24.